Ley de medicamentos (Alemania)

Datos básicos
Título: Ley de Comercialización de Medicamentos
Título corto: Ley de medicamentos
Abreviatura: AMG
Escribe: Ley Federal
Alcance: República Federal de Alemania
Asunto legal: Derecho administrativo especial , derecho farmacéutico
Referencias : 2121-51-1-2
Versión original de: 16 de mayo de 1961
( Gaceta de Leyes Federales I p. 533 )
Efectivo en: sobre 1 de agosto de 1961
Nuevo anuncio de: 12 de diciembre de 2005
( Gaceta de Leyes Federales I p. 3394 )
Última revisión de: 24 de agosto de 1976
( Gaceta de Leyes Federales I págs. 2445, 2448 )
Entrada en vigor de la
nueva versión el: 		1 de enero de 1978
Último cambio por: Art. 1 G de 10 de agosto de 2021
( Gaceta de Leyes Federales I p. 3519 )
Fecha de vigencia del
último cambio: 		1 de noviembre de 2021
(Art. 2 G de 10 de agosto de 2021)
GESTA : F020
Enlace web: Texto de la ley
Tenga en cuenta la nota sobre la versión legal aplicable .

La Ley de Medicamentos de Alemania (AMG) es una ley de derecho administrativo especial y regula el comercio de medicamentos en aras de un suministro adecuado y seguro de medicamentos a humanos y animales. En términos de contenido, se acerca (complementa) a la Ley de Estupefacientes y la Ley de Nuevas Sustancias Psicoactivas . La versión actual de la Ley de Medicamentos (correspondiente a la Ley aprobada en 1976) reemplazó en gran medida a la Ley de Medicamentos de 1961; Sin embargo, la Sección 99 de la AMG todavía se refiere a esta ley.

contenido

La Ley de Medicamentos de 1976 se aplica a los medicamentos de uso humano y veterinario y consta de 18 secciones. Entre otras cosas, son importantes las siguientes:

  • Definición del término "medicamento" y otras definiciones
  • Requisitos para los productos farmacéuticos
  • Fabricación de medicamentos
  • Autorización y registro de medicamentos terminados
  • Dispensación de medicamentos
  • Protección de los seres humanos durante los ensayos clínicos
  • Aseguramiento y control de calidad
  • Observación, recopilación y evaluación de riesgos de drogas
  • vigilancia
  • Responsabilidad por daños causados ​​por drogas

La Ley de Medicamentos sirve como base legal para la protección de la salud de la población, en particular debido a las altas exigencias que la industria farmacéutica, los farmacéuticos y los médicos imponen al cuidado en la manipulación de medicamentos. Esto se aplica sobre todo a las cuestiones de fabricación, comercialización , ensayo, prescripción, suministro de información y dispensación de productos farmacéuticos. Las infracciones de la AMG a veces se castigan como infracciones administrativas y, a veces, como infracciones penales (ver §§ 95 y siguientes ). Por tanto, forma parte del derecho penal auxiliar .

Los aspectos más nuevos, en particular la importancia de ciertos preparativos en los deportes (" dopaje "), teniendo en cuenta la ley por el uso de sustancias dopantes ( § 6a ) montado en una ordenanza por el Ministerio del Interior para ser aprobada está prohibida basada en la lista, punible (§ 95).

En los artículos 84 y siguientes , la Ley de Medicamentos también regula la responsabilidad por daños a los medicamentos, que está diseñada como responsabilidad objetiva y, desde la enmienda de la Ley de enmienda sobre la Ley de daños de 2002, prevé una facilitación especial de las pruebas para la causal. relación.

Al implementar las regulaciones europeas (ver también la Directiva 2001/83 / EC ), la AMG permite un procedimiento de registro simplificado para ciertos medicamentos homeopáticos y para medicamentos tradicionales a base de plantas . En esto solo se demostrará la calidad y seguridad del medicamento, pero no la eficacia médica.

La Ley de Medicamentos no se ocupa de cuestiones de derecho social (elegibilidad para el reembolso) ni de los intereses económicos de la industria farmacéutica.

historia

Hasta 1961 no existía una ley de drogas separada en Alemania, pero partes de la ley de drogas estaban reguladas por varias disposiciones, que se distribuían en un gran número de leyes y ordenanzas. En 1928, 1931, 1933 y 1938 se elaboraron los primeros borradores de una ley de drogas, pero no se implementaron.

Ley de medicamentos de 1961

El Tratado de Roma para la aproximación de la legislación europea exigía una ley farmacéutica nacional, que Alemania, como único miembro de la Comunidad Económica Europea (CEE), no tenía. Por lo tanto, el 14 de noviembre de 1961, el gobierno federal estableció un ministerio de salud como el último país de la CEE . Elisabeth Schwarzhaupt (CDU) se convirtió en la primera ministra de Salud .

El AMG de 1961 no incluía la obligación de probar la eficacia y seguridad de los medicamentos, sino que solo preveía el registro. El medicamento no debe ser probado por la Oficina Federal de Salud , pero si se utilizan sustancias cuya eficacia no es "generalmente conocida", se debe adjuntar un informe sobre el tipo y alcance de los efectos secundarios identificados. Esto debería evitar retrasos en el registro para mantener la competitividad de las empresas alemanas en la competencia internacional. El fabricante también debe ser responsable de la eficacia. Solo se requerían "exámenes médicos", pero no exámenes clínicos para nuevos medicamentos. En 1964, la Sección 21 se complementó con dos párrafos 1a y 1b, que prescribían la prueba de medicamentos a través de estudios preclínicos y clínicos. A partir de entonces, los fabricantes tuvieron que proporcionar una garantía significativa por escrito de que el medicamento había sido controlado de manera adecuada y cuidadosa de acuerdo con el estado actual de los conocimientos científicos.

El 11 de julio de 1971, la ministra federal de Sanidad, Käte Strobel, anunció la directiva sobre la prueba de medicamentos . En él se establecen los principios para las pruebas farmacológico-toxicológicas y clínicas de medicamentos. Se ha ordenado a la Oficina Federal de Salud que registre únicamente los medicamentos que se hayan probado de acuerdo con la directiva.

Nueva versión de 1976

Desde la talidomida- Vorfällen que se conocieron en noviembre de 1961, las demandas fueron para una mejora de la seguridad de los medicamentos más fuerte. La Ley de Drogas del 8 de febrero de 1961, que acababa de aprobarse, se modificó un total de 17 veces en 1971, pero era necesaria una reforma fundamental y, por lo tanto, un nuevo concepto general. A nivel de la Comunidad Europea, ya se había establecido una directriz para los requisitos para la aprobación de medicamentos en 1965, cuya implementación en la legislación alemana representaba un primer paso en la creación de un mercado interior europeo de medicamentos.

El 17 de julio de 1974, el proyecto de ley para reorganizar la ley farmacéutica fue aprobado por unanimidad por el Gabinete Federal. El 18 de octubre de 1974, el Consejo Federal emitió un dictamen inicial al respecto de acuerdo con el procedimiento legislativo . A partir de enero de 1975 acordó el Gobierno Federal en su contradeclaración la mayoría de las sugerencias para la mejora del Bundesrat, algunas ella estuvo de acuerdo en una versión modificada, otras la tomaron sólo a título informativo.

Contenido básico

El contenido principal de la nueva ley es el siguiente.

  • Establecimiento de un procedimiento de aprobación con prueba de calidad, eficacia e inocuidad.
  • El término "especialidad medicinal" se reemplaza por "producto terminado", definido como un medicamento que ha sido fabricado con anticipación y puesto en el mercado en un paquete destinado a ser entregado al consumidor. Los genéricos que anteriormente ni siquiera estaban sujetos a registro están en pie de igualdad con los medicamentos terminados anteriormente conocidos como “especialidades medicinales” y, por lo tanto, también requieren autorización.
  • El procedimiento de registro menos estricto se mantiene para los medicamentos homeopáticos que no indican ningún efecto o áreas de aplicación.
  • Se exigen amplios requisitos en el prospecto y en el etiquetado del envase del medicamento.
  • Los requisitos para el requisito previo para la concesión del permiso de fabricación son más estrictos; El sitio de operación debe tener salas y equipos adecuados ( buenas prácticas de fabricación , BPF) y se requieren ciertas responsabilidades personales.
  • El comercio de drogas (distribución, dispensación) está más estrictamente regulado y supervisado.
  • Desarrollo de un sistema de información para recopilar y evaluar los riesgos de los medicamentos y poder tomar contramedidas ( procedimiento de plan paso a paso ).
  • Una responsabilidad estricta del empresario farmacéutico independientemente de la culpa. Para ello deberá contratar un seguro de responsabilidad civil para que se cubran las reclamaciones por daños y perjuicios que pudieran derivarse de los daños causados ​​por medicamentos.
  • Dado que se requiere una prueba clínica de eficacia para los medicamentos terminados, la ley contiene disposiciones de protección para los sujetos de prueba y los pacientes que participan en los ensayos clínicos correspondientes. Por ejemplo, la empresa farmacéutica debe contratar un seguro para la persona que realiza la prueba.

Instrucciones de terapia especial

La ley de drogas concede aprobación sólo a los medicamentos de la homeopatía , de la medicina antroposófica y de la fitoterapia ("instrucciones de tratamiento especial") privilegios especiales uno: tal licencia está en la decisión de otorgar o extensión de las "experiencias médicas" o "los detalles" de este las instrucciones de la terapia a tener en cuenta (el llamado consenso interno ). Las aprobaciones no se pueden denegar sin la participación de las comisiones apropiadas especialmente establecidas por la autoridad de aprobación. Estas peculiaridades nacionales se basan en el "pluralismo científico" al que el legislador profesó evitar el "monopolio de una doctrina imperante como un" estado de conocimiento científico "vinculante" y llevó a la crítica de la Ley de Medicamentos.

Reinscripción

Los medicamentos terminados que ya estaban en el mercado antes de 1978 se consideraron "aprobados ficticiamente" cuando entró en vigor la nueva ley para seguir siendo comercializables. Eran legalmente equivalentes a los medicamentos aprobados con la condición de que tuvieran que someterse al nuevo procedimiento de aprobación en un período transitorio de doce años (aprobación posterior). Aunque las modificaciones de AMG facilitaron la realización de la reautorización, la tramitación fue lenta y resultó en un gran número de solicitudes de reautorización que aún no se completaron en 1997 y los fondos correspondientes en el mercado sin prueba de calidad, eficacia o inocuidad. Por tanto, la Comisión de la UE inició un procedimiento de infracción contra la República Federal, que no había cumplido los plazos de ejecución y también había tomado decisiones de reautorización que no se ajustaban a la legislación de la UE. La generosa prórroga de la “aprobación ficticia” hasta finales de 2004 tuvo que cancelarse y el requisito de documentación se hizo más estricto para las solicitudes de aprobación posterior que aún no se habían completado. El Gobierno Federal se comprometió a completar la tramitación de las solicitudes de reautorización de los productos antiguos afectados por el decreto de la Comisión de la UE del 21 de octubre de 1998 a finales de 2005. Si bien la autoridad competente aprobó las solicitudes a tiempo, todavía hay algunos medicamentos aprobados ficticiamente en el mercado (a febrero de 2015) debido a la tramitación de condiciones y procedimientos legales en curso.

Novelas AMG

Hasta ahora, la ley de 1976 ha sido modificada varias veces. Básicamente, se trataba de cambios que se hicieron necesarios por la armonización de la legislación farmacéutica en la Unión Europea. Además, hubo enmiendas para poder tramitar el mayor número de trámites (atrasos de aprobación, aprobación posterior) más rápidamente y para mejorar la ley, por ejemplo, si las regulaciones no se habían probado. Una enmienda integral entró en vigor el 26 de octubre de 2012. La atención se centra en las áreas de farmacovigilancia y protección contra medicamentos falsificados .

El 19 de septiembre de 2012, el Gabinete Federal aprobó una nueva enmienda a la Ley de Drogas. En particular, las autoridades de control deberían poder evaluar la frecuencia del tratamiento con antibióticos en las explotaciones ganaderas y utilizarlo para mantener una base de datos a nivel nacional.

Acceso al mercado

El acceso al mercado de productos farmacéuticos de los estados miembros de la UE se creó con la Séptima Enmienda de la AMG (1998) al incluir procedimientos adicionales en la Ley de Medicamentos. De acuerdo con las regulaciones europeas de medicamentos que no sean una autorización puramente nacional, ahora mediante una "aprobación de la UE" (ver en Alemania Procedimiento de autorización centralizado comercializable), y también las autoridades reguladoras alemanas pueden en el procedimiento de reconocimiento mutuo , previamente registrado en otro país de la UE aceptar la aprobación emitida a nivel nacional para su propio mercado. En 2005, con la decimocuarta enmienda, se agregó el procedimiento de aprobación descentralizado para obtener un permiso de comercialización. La empresa farmacéutica ya no tiene que solicitar una extensión de autorización cada 5 años, como antes, sino que, por lo general, solo una vez más después de 5 años, después de los cuales la autorización tiene una validez indefinida. Para los medicamentos que no se comercializan, su aprobación vence a los 3 años. El procedimiento de registro de medicamentos homeopáticos fue armonizado por la quinta enmienda (1994) y la decimocuarta enmienda (2005) mediante la implementación de las directivas europeas. La decimocuarta enmienda agregó un procedimiento de registro para los medicamentos a base de hierbas de uso tradicional.

Con la decimocuarta enmienda de la AMG, la comercialización excepcional de medicamentos acabados no autorizados por razones humanitarias ( uso compasivo ) se volvió legalmente permisible, ya que estaban expresamente excluidos del requisito de autorización.

Ensayo clínico

Con la 2a enmienda a la AMG (1986), la prueba clínica se sometió a supervisión oficial: además de los documentos farmacológico-toxicológicos del medicamento, la empresa farmacéutica también tuvo que presentar un plan de prueba para el estudio clínico a la licencia. autoridades . La duodécima enmienda a la AMG (2004) trajo consigo una nueva regulación integral con la implementación de un gran número de directivas europeas sobre buenas prácticas clínicas : la obligación de notificar a las autoridades que otorgan licencias fue reemplazada por un procedimiento de aprobación y una autorización para emitir ordenanzas , que introdujo amplias disposiciones en forma de ordenanza sobre la aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas en la implementación de ensayos clínicos con medicamentos para uso en humanos ( Ordenanza de BPC ) legalmente vinculante. Por ejemplo, además de los documentos que se han de presentar hasta el momento, junto con la solicitud de aprobación debe presentarse un expediente sobre la calidad farmacéutica del producto en investigación , el denominado Expediente de Producto Medicinal en Investigación (IMPD). Se han desacoplado los procedimientos de aprobación de los comités de ética y las autoridades de aprobación. Se estipuló un formato electrónico y estandarizado para informar casos sospechosos de efectos secundarios graves inesperados a la autoridad federal superior alemana competente o las autoridades superiores competentes de otros estados miembros de la UE y a los comités de ética. Desde la 12ª enmienda de la AMG, los documentos sobre un ensayo clínico en niños o adolescentes deben presentarse con la solicitud de aprobación si se va a aprobar un medicamento para ellos. Anteriormente, los resultados de los ensayos clínicos en adultos simplemente se transferían a los niños.

Farmacovigilancia

En Farmacovigilancia se define como el seguimiento sistemático continuo de la seguridad de los medicamentos en el sentido de recopilar y analizar las reacciones adversas a los medicamentos para poder tomar las medidas necesarias para minimizar los riesgos. La primera versión de la nueva Ley de Medicamentos obligaba a las autoridades alemanas que otorgan licencias a registrar de forma centralizada los riesgos de los medicamentos y, si fuera necesario, a iniciar las contramedidas adecuadas utilizando el llamado procedimiento de plan paso a paso . Con la 2a enmienda a la AMG (1986), se creó la función de oficial del plan escalonado: una empresa farmacéutica debe encomendar a una persona debidamente calificada la coordinación de la observación, recolección y evaluación de los riesgos de los medicamentos y la necesaria cooperación con las autoridades. . En 2004, la 12ª Enmienda de la AMG amplió la normativa de farmacovigilancia adaptándola a la legislación europea: la empresa farmacéutica estaba obligada a documentar y notificar los efectos secundarios sospechosos. Los presuntos efectos secundarios graves de los medicamentos deben transmitirse electrónicamente en un formato estandarizado a la autoridad federal alemana superior competente dentro de ciertos plazos, que se utiliza para ingresar a una base de datos central en la Agencia Europea de Medicamentos ( EudraVigilance ). La empresa farmacéutica también debe presentar informes actualizados periódicamente sobre la seguridad del medicamento a la autoridad competente a intervalos específicos. Las regulaciones para la descripción detallada de un sistema de gestión de riesgos y farmacovigilancia, así como el uso de terminología médica estandarizada internacionalmente ( MedDRA ) para la transmisión de informes de efectos secundarios, fueron innovaciones introducidas por la 14a enmienda de la AMG (2005).

En 2012, la Segunda Ley para Modificar la Ley Farmacéutica y Otros Reglamentos implementó cambios extensos resultantes del Paquete Farmacéutico de la UE (“ Directiva de Farmacovigilancia”), con el objetivo de identificar los riesgos de los medicamentos de manera más rápida y mejor e implementar las medidas necesarias rápidamente.

Medicamentos veterinarios

La seguridad de los medicamentos veterinarios mejoró con la 1ª enmienda (1983), la 11ª enmienda (2002) y la 13ª enmienda (2005). La Ley de Medicamentos contiene regulaciones especiales para los medicamentos veterinarios, por ejemplo para la prescripción, dispensación y uso por parte de los veterinarios , así como para los medicamentos para piensos y, en particular, para el uso de medicamentos en animales que se utilizan para producir alimentos ( tiempo de espera , control de residuos ).

Regulación de la tramitación de solicitudes

Después de la entrada en vigor de la nueva AMG, las capacidades de la autoridad encargada de la concesión de licencias no pudieron hacer frente al número de solicitudes; Además de las solicitudes de aprobación de nuevos medicamentos, también hubo solicitudes de genéricos y un gran número de solicitudes de aprobación posterior de medicamentos antiguos. Al incluir contra expertos externos en la tramitación de la solicitud (3ª enmienda de la AMG, 1988), la igualación temporal del procedimiento de reautorización y las simplificaciones en la ley de enmienda para los medicamentos antiguos (4ª enmienda de la AMG, 1990), la tramitación debería acelerarse. Sin embargo, tan solo cuatro años después, con la 5ª enmienda a la AMG (1994), se introdujeron nuevas medidas para acelerar la reautorización: se revisó nuevamente el generoso derecho a enmendar, que generó más trabajo oficial que evitado. El trabajo de preparación de las comisiones de aprobación se interrumpió y, en cambio, la carga de la prueba de la eficacia e inocuidad de un medicamento se transfirió completamente al solicitante. En el procedimiento de reautorización, se redujo el plazo para subsanar las deficiencias para los solicitantes y se acortaron los recursos legales contra las decisiones de reautorización. Para los medicamentos de uso tradicional , se han creado condiciones de nueva aprobación simplificadas. A las empresas farmacéuticas que aceptaron retirar su solicitud de reautorización dentro de un plazo se les concedió una venta hasta finales de 2004. Después de que la Comisión de la UE se quejara en 1998 de que algunas de las medidas introducidas no cumplían con la legislación de la UE, fueron derogadas de nuevo con la Décima Enmienda de la AMG (2000) y, a cambio, se redujo aún más el plazo para subsanar los defectos. También debido a la Décima Enmienda de la AMG, los medicamentos ficticios (medicamentos antiguos) tenían que etiquetarse como tales ("Este medicamento está en el mercado de acuerdo con las disposiciones legales transitorias. El examen oficial de calidad, eficacia y seguridad farmacéuticas aún no se ha completado. ")

Otras innovaciones
  • La 2ª enmienda (1986) introdujo la indicación de una fecha de caducidad abierta y la información para profesionales.
  • La farmacopea se oficializó con la quinta enmienda de la AMG (1994) .
  • En la Séptima Enmienda de la AMG (1998), por primera vez, hay referencias directas a las disposiciones legales europeas, que por lo tanto adquieren validez legal a nivel nacional sin que esto requiera su implementación.
  • La novena enmienda (1999) sirvió para establecer un canal de distribución especial de medicamentos utilizados para realizar un aborto .
  • El negocio de pedidos por correo con productos farmacéuticos exclusivos para farmacia recibió una base legal con la 12ª enmienda de AMG (2004) al convertir la prohibición general de la 8ª enmienda de AMG (1998) en una prohibición sujeta a autorización .
  • El nombre del medicamento debe estar grabado en Braille ("Braille") en los paquetes de medicamentos (12ª enmienda de la AMG, 2004).
  • Los medicamentos falsificados están amenazados con penas más altas (12ª enmienda de la AMG, 2004).
  • La 14ª enmienda de la AMG (2005) introdujo excepciones en caso de pandemia . También reorganizó el requisito de prescripción . Se omitió el requisito de prescripción automática para nuevas sustancias, al igual que la liberación automática del requisito de prescripción después de la fecha límite. Como resultado de la enmienda, el requisito de prescripción debe regularse en una ordenanza y las sustancias medicinales deben estar sujetas activamente a la prescripción de la legislatura o liberarse de ella.

Ordenanzas estatutarias basadas en una autorización en la AMG

La Ley de Medicamentos contiene numerosas autorizaciones legales y, por lo tanto, es la base legal para muchas ordenanzas legales diferentes (selección):

literatura

  • Erwin Deutsch / Hans-Dieter Lippert (Ed.): Comentario sobre la Ley de Medicamentos (AMG) , tercera edición, Heidelberg 2010, Springer-Verlag, ISBN 978-3-642-01454-3
  • Horst Hasskarl y Hellmuth Kleinsorge: pruebas de drogas, ley de drogas. Normas y recomendaciones nacionales e internacionales . 2ª edición, Stuttgart 1979. Gustav Fischer Verlag, ISBN 3-437-10562-0
  • Kloesel / Cyran: Drug Law - Comentario con justificaciones oficiales, material adicional y disposiciones legales relevantes, así como una colección de decisiones judiciales , justificadas por A. Kloesel y Walter Cyran , continuado por K. Feiden y HJ Pabel. 3ª edición, incluida la entrega de la 106ª actualización, 2007. ISBN 978-3-7692-4466-3
  • Kügel / Müller / Hofmann: AMG. Comentario , primera edición, Munich 2012, Verlag CH Beck, ISBN 978-3-406-61457-6

enlaces web

Evidencia individual

  1. ↑ a b c Helga Blasius: 25 años de la Ley de Medicamentos. La base de la seguridad de nuestros medicamentos. En: Deutsche Apotheker-Zeitung , número 41, 2003.
  2. ↑ El largo camino hacia la ley de drogas en Alemania: Cien años de laguna jurídica. ( Memento del 28 de febrero de 2011 en Internet Archive ) WDR, 24 de noviembre de 2006.
  3. ↑ Directiva 65/65 / CEE (PDF) del Consejo de 26 de enero de 1965 sobre armonización de normativas legales y administrativas sobre especialidades medicinales
  4. ↑ Herbert Hügel , Jürgen Fischer, Baldur Kohm: Pharmaceutical Law: Colección de textos con explicaciones para el estudio y la práctica. 30a edición, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 1995
  5. ↑ Barbara Burkhard: Medicamentos antroposóficos. Una consideración crítica. GOVI, Eschborn 2000, pág.10.
  6. ↑ Comité del Bundestag para la Juventud, la Familia y la Salud. Preámbulo en preparación del 2º AMG de 24 de agosto de 1976. Documento impreso del Bundestag 7/5091, página 7 (PDF; 838 kB)
  7. ↑ I. Oepen, Marburg: Desde la perspectiva de la medicina científica - deficiencias en la jurisprudencia ( Memento del 21 de septiembre de 2013 en Internet Archive ), ( archivo PDF , 322 K B ; 329 kB). Presentación en la reunión del grupo de trabajo “Médicos y abogados” en noviembre de 1999 en Berlín. Consultado el 24 de febrero de 2012
  8. ↑ BfArM: Autorización ficticia , consultado el 5 de mayo de 2015.
  9. ↑ Recurso para medicamentos aprobados ficticiamente. arznei-telegramme.de, 5 de abril de 2012.
  10. ↑ Medicamentos aprobados ficticios. ( Recuerdo del 5 de mayo de 2015 en el Archivo de Internet ) Asociación de Médicos Estatutarios de Seguros de Salud de Mecklemburgo-Pomerania Occidental, febrero de 2015.
  11. ↑ Primera ley que modifica la Ley de Medicamentos de 24 de febrero de 1983 / BGBl. I, página 169.
    Segunda ley por la que se modifica la Ley de Drogas de 16 de agosto de 1986 / BGBl. I, p. 1296.
    Tercera ley que modifica la Ley de Medicamentos de 20 de julio de 1988 / BGBl. I, página 1050.
    Cuarta Ley de Modificación de la Ley de Medicamentos de 11 de abril de 1990 / BGBl. I, página 717.
    Quinta ley que modifica la Ley de Drogas de 9 de agosto de 1994 / BGBl. I, p. 2071.
    Sexta ley que modifica la Ley de Medicamentos de 20 de diciembre de 1996 / BGBl. I, página 2084.
    Séptima ley que modifica la Ley de Medicamentos de 25 de febrero de 1998 / BGBl. I, página 374.
    Octava ley que modifica la Ley de Drogas de 7 de septiembre de 1998 / BGBl. I, p. 2649.
    Novena ley que modifica la Ley de Medicamentos de 26 de julio de 1999 / BGBl. I, p. 1666.
    Décima ley que modifica la Ley de Medicamentos de 4 de julio de 2000 / BGBl. I, p. 1002.
    Undécima ley que modifica la Ley de Drogas de 21 de agosto de 2002 / BGBl. I, pág. 3348.
    Décimo segunda ley que modifica la Ley de Medicamentos de 30 de julio de 2004 / BGBl. I, p. 2031.
    Decimotercera ley por la que se modifica la Ley de Medicamentos de 29 de agosto de 2005 / BGBl. I, p. 2555.
    Décimo cuarta ley por la que se modifica la Ley de Medicamentos de 29 de agosto de 2005 / BGBl. I, p. 2570.
    y todos los demás cambios desde 2006
  12. ↑ Nota de prensa No. 258 de la BMELV del 19 de septiembre de 2012: Controles más estrictos, requisitos más estrictos, más transparencia: el uso de antibióticos en la ganadería se reducirá significativamente ( Memento del 29 de noviembre de 2012 en Internet Archive ) .
  13. ↑ Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Uso compasivo ( Memento del 29 de abril de 2015 en Internet Archive )
  14. ↑ 14. Enmienda AMG entró en vigor . Periódico farmacéutico , número 36, 2005.
  15. ↑ Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Nueva Ordenanza sobre el requisito de prescripción ( Memento del 9 de agosto de 2009 en el Archivo de Internet ) creada el 6 de junio de 2006, actualizada el 2 de marzo de 2011.
  16. ^ Ordenanzas sobre la Ley de medicamentos