Cuello de botella en la administración de fármacos

Las fallas en la producción de ingredientes activos dieron como resultado repetidos cuellos de botella en la entrega en Alemania de ciertas concentraciones del popular analgésico ibuprofeno .

Un cuello de botella de suministro de medicamentos es un plazo más largo cuello de botella de alimentación causada por la interrupción de la cadena de suministro para fármacos , por ejemplo, B. por pérdidas de producción. En el caso de los medicamentos para humanos, el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) define un cuello de botella en la entrega como la imposibilidad de administrar durante al menos dos semanas. Los cuellos de botella en la entrega han aumentado en los últimos años, incluso en el caso de medicamentos esenciales.

General

Los cuellos de botella en la entrega de medicamentos son un subtipo de cuellos de botella en la entrega y pertenecen a las brechas de disponibilidad . Los cuellos de botella en la entrega pueden representar específicamente una brecha de suministro , pero también se pueden rastrear hasta un exceso de demanda y afectar a todos los productos imaginables . Dichos cuellos de botella son de particular importancia si no hay productos sustitutos disponibles como alternativa o si las enfermedades graves o potencialmente mortales no pueden tratarse debido al cuello de botella ( cuello de botella de suministro ).

En vista de la concentración global de la producción de principios activos farmacéuticos en unas pocas empresas, no se pueden descartar cuellos de botella en la entrega a gran escala debido a tiempos de inactividad de producción imprevistos, por ejemplo causados ​​por desastres. El brote epidémico de coronavirus de 2019 en China alarmó a los consumidores en varias partes del mundo. La mayoría de los productores de materias primas farmacéuticas se encuentran en la provincia central china de Hubei y la capital , Wuhan , es el centro del brote. Alrededor del 80 por ciento de las materias primas que la industria farmacéutica de la India procesa en medicamentos para el mercado mundial proviene de China. Según los fabricantes de productos farmacéuticos de la India, el coronavirus ya está provocando cuellos de botella y aumentos de precios a partir de marzo de 2020. Anteriormente, en 2018, el fracaso de una de las seis plantas de fabricación en todo el mundo para el analgésico ibuprofeno ampliamente utilizado en Texas y la escasez resultante causaron sensación en 2018 .

Alemania

En 2012, el problema de la escasez de medicamentos, que se había observado en los EE. UU. Durante algún tiempo, pasó a primer plano a través de publicaciones sobre posibles desarrollos análogos para Alemania. Como resultado, el foco está en la globalización, en el curso de la cual una gran parte de los principios activos farmacéuticos se fabrican en países emergentes como India y China , lo que además de problemas de calidad también crea dependencias en el suministro. Los procedimientos de licitación de los seguros médicos obligatorios (contratos de descuento con los fabricantes de productos farmacéuticos) y el instrumento de control de la " evaluación anticipada de beneficios según § 35a SGB V " creado con la ley de reorganización del mercado de medicamentos (AMNOG) siguen siendo problemáticos . Después de que la Asociación Alemana de Hospitales (DKG) expresara su alarma por la situación del suministro en las clínicas en noviembre de 2012, el Ministerio Federal de Salud (BMG) reconoció la necesidad de actuar y consideró medidas.

En 2013, BfArM publicó una lista de cuellos de botella en la entrega. Las entradas se basan en informes voluntarios de los fabricantes y principalmente solo contienen cuellos de botella que probablemente existan durante más de 14 días para los medicamentos que están "principalmente destinados al tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales y no hay medicamentos alternativos disponibles" ( medicamentos de suministro relevante ).

Desde 2016, las autoridades federales superiores y los grupos de especialistas se han ocupado de la observación y evaluación de los cuellos de botella en las entregas y sus efectos en la situación del suministro como resultado del “Pharmadialog” del gobierno federal como parte de un “Jour Fixe” especialmente creado. Según la autoridad, un cuello de botella en la entrega no siempre significa un cuello de botella en el suministro, ya que a menudo se encuentran disponibles medicamentos alternativos que pueden continuar asegurando el suministro. Las empresas farmacéuticas ven las causas de los cuellos de botella en la entrega en el “... aumento de los requisitos reglamentarios, problemas de producción o cuellos de botella en las materias primas. Otras razones de los cuellos de botella son las fluctuaciones en la demanda, la 'presión de precios y descuentos', los problemas de distribución y almacenamiento, así como las decisiones comerciales ".

En 2018, se notificaron 264 problemas de entrega al BfArM, sin contar las vacunas. En octubre de 2019, la Cámara de Farmacéuticos de Berlín estimó el número de medicamentos que no se pudieron entregar entre 300 y 500. En julio de 2019, las partes involucradas adoptaron recomendaciones para prácticas de compra y contratación en hospitales, que deberían mejorar la capacidad de suministro de medicamentos relevantes en los hospitales a largo plazo.

Numerosos medios de comunicación locales y nacionales informaron repetidamente sobre problemas con el suministro de medicamentos. Los cuellos de botella en la entrega se ven agravados en parte por los negocios de los distribuidores farmacéuticos que venden medicamentos en otros países de la UE, donde su venta es más cara que en Alemania.

A fines de 2019, el gobierno federal anunció su intención de tomar medidas legales para contrarrestar el problema de los cuellos de botella en las entregas. La Ley Fairer-Kassenwettbewerb del 22 de marzo de 2020 ( Gaceta de Leyes Federales I p. 604 ) establece obligaciones de información más estrictas para las empresas farmacéuticas y los mayoristas, y las autoridades pueden ordenar su almacenamiento en caso de escasez. Para poder reaccionar de forma rápida y sin burocracia ante la falta de medicación, el gobierno da a las farmacias más libertad de acción para dispensar medicamentos en caso de atascos.

Según una opinión de febrero de 2020, que se preparó en nombre de GKV-Spitzenverband (GKV-SV), no se puede derivar ninguna conexión entre los cuellos de botella y los instrumentos de licitación como los acuerdos de descuento.

También en febrero de 2020, el BfArM recurrió a la industria farmacéutica alemana para aclarar los obstáculos inminentes en la entrega de medicamentos debido a la epidemia de coronavirus. La Asociación Federal de la Industria Farmacéutica (BPI) informó: "La investigación de BfArM ha demostrado que un fabricante de ingredientes activos está registrado para 19 medicamentos en la ciudad de Wuhan, el epicentro del virus corona". 17 ingredientes activos están clasificados como relevantes para el suministro. Para la provincia de Hubei se entregan un total de 136 medicamentos, cuyos fabricantes de ingredientes activos tienen su sede allí. 48 de las sustancias activas en cuestión están clasificadas como pertinentes para el suministro. Desde hace mucho tiempo , varias partes han estado pidiendo que la producción de ingredientes activos se traslade de China e India a Europa. La centralización y la posible susceptibilidad al fracaso hacen que el suministro farmacéutico europeo sea cada vez más vulnerable.

Austria

Desde 2018, las empresas farmacéuticas en Austria han podido informar electrónicamente los cuellos de botella en la entrega a la Oficina Federal para la Seguridad de la Salud (BASG), se han recibido muchos más informes. Debido al aumento constante de los problemas de entrega, un grupo de expertos de miembros de la Cámara de Médicos y Farmacéuticos, los mayoristas farmacéuticos, la defensa de los pacientes , la BMASGK , la Cámara de Comercio, los grupos de interés de la industria farmacéutica, así como la ciencia y la principal asociación de instituciones austriacas de seguridad social están preocupados por medidas que ayuden destinado a asegurar el suministro de medicamentos en el país.

El BASG ha redactado una ordenanza que prevé la introducción de una obligación legal de presentación de informes para las restricciones de venta de medicamentos recetados y una prohibición de exportación, y la presentó a la Comisión de la UE para su notificación en 2019.

Otros países de la UE

Otros países europeos también han informado de importantes cuellos de botella en las entregas. Desde 2016, un grupo de trabajo creado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) se ha ocupado de los problemas de disponibilidad, incluidos los medicamentos que han sido aprobados pero no comercializados y las interrupciones en la cadena de suministro. La EMA publica información sobre los cuellos de botella actuales en la administración de medicamentos que afectan o podrían afectar a varios estados miembros de la UE en un catálogo de escasez .

En mayo de 2018, la Comisión de la UE publicó los resultados de una encuesta sobre las medidas que están tomando los Estados miembros para garantizar el suministro continuo de productos farmacéuticos exigidos por la legislación de la UE.

Suiza

Los periódicos suizos informaron en 2019 que los cuellos de botella en la administración de medicamentos eran un "problema a largo plazo" porque algunos medicamentos no habían estado disponibles en Suiza durante años. Casi 600 medicamentos y vacunas faltaban hasta junio. En los años anteriores, la prensa especializada había proporcionado información sobre la situación del suministro en los hospitales suizos debido a problemas de parto. En 2015, el gobierno federal estipuló la obligación de notificar en caso de escasez o cuello de botella en la entrega de medicamentos esenciales. Además, se introdujo el almacenamiento obligatorio para fabricantes e importadores, que incluye ciertos medicamentos importantes como antibióticos , analgésicos fuertes y opiáceos, así como medicamentos contra la tuberculosis . Además de otras razones, también se dice que hay escasez en Suiza porque los productos se suspenden por razones de rentabilidad o ni siquiera se solicitan aprobaciones, ya que el mercado suizo es bastante pequeño.

Los farmacéuticos hospitalarios se quejaron de los costosos y prolongados cambios en la terapia que resultarían de los cuellos de botella en el suministro y que podrían empeorar aún más en caso de prohibiciones de exportación en los países vecinos. Ocasionalmente, los médicos habrían tenido que cambiar a medicamentos veterinarios si la oxitocina, un medicamento para el trabajo de parto, no estuviera disponible en el invierno de 2018.

Estados Unidos

En los EE. UU., También se han observado cuellos de botella en la entrega de medicamentos durante varios años, razón por la cual la FDA de EE. UU. Estableció un grupo de trabajo en julio de 2018 . Esto debería descubrir las causas de los cuellos de botella en la entrega y desarrollar medidas para evitarlos. Según un estudio del grupo de trabajo , se dijo que los parenterales en particular se vieron afectados entre 2013 y 2017 , una gran parte de ellos en el mercado de genéricos . Las causas son multifactoriales, un papel que no es típico en términos de una economía libre, una garantía de calidad inadecuada y demasiada burocracia juegan un papel .

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enlaces web

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