Medicamentos falsificados

Un medicamento falsificado o falsificado es un producto que ha sido etiquetado incorrectamente de manera deliberada y fraudulenta, con respecto a su identidad, sus ingredientes y / o su origen. Tanto los productos de marca como los genéricos pueden verse afectados. Además, también se entiende por “medicamentos falsificados” la falsificación de un medicamento, i. H. el intercambio fraudulento de una droga cara por una barata (en la Edad Media en latín como sophisticatio , menos conocido como adulterare ).

Los medicamentos falsificados incluyen productos

  • sin ingrediente activo ,
  • con el ingrediente activo incorrecto,
  • o adulteraciones con muy poco ingrediente activo ("diluido", "estirado", que solo contiene cantidades parciales),
  • con envases falsificados y / o un prospecto falsificado.

Los ingredientes o sustancias activas incorrectos pueden ser sustancias inofensivas o peligrosas. Ejemplos de los primeros incluyen bicarbonato de sodio , aserrín , tiza y (para medicamentos líquidos) agua coloreada . Las sustancias peligrosas pueden ser disolventes como el dietilenglicol .

Propagación y extensión

Se han documentado casos de medicamentos falsificados desde la antigüedad . La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) estima que más del diez por ciento de todos los medicamentos en todo el mundo son falsificados. Los medicamentos se falsifican con más frecuencia en países donde los controles de drogas son deficientes o nulos y la atención de la salud es generalmente escasa. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la mayoría de los países altamente desarrollados con regulaciones de licencias efectivas, como Estados Unidos , Japón , Australia y la UE , la proporción de medicamentos falsificados en las ventas de medicamentos es inferior al 1 por ciento. En los países en desarrollo de África , Asia y América Latina, sin embargo, es del 10 al 30 por ciento. Esto también se aplica a los países de la ex Unión Soviética .

Los medicamentos con ventas o precios elevados son especialmente susceptibles a la falsificación . Los medicamentos más falsificados en los países en desarrollo son los que salvan vidas: antibióticos , medicamentos quimioterapéuticos , medicamentos contra la malaria , la tuberculosis y el VIH / SIDA . Según los resultados de varios estudios realizados entre 2000 y 2005, entre el 38 y el 52 por ciento de todos los productos de artesunato contra la malaria en el sudeste asiático no contenían ningún ingrediente activo y, por lo tanto, eran ineficaces. En el período de 1999 a 2002, según datos de la OMS , el 28 por ciento de las falsificaciones se referían a antibióticos, 18 por ciento a hormonas , 8 por ciento a medicamentos para el asma y 7 por ciento a antimaláricos.

En los países ricos, las falsificaciones de nuevos y costosos medicamentos para el estilo de vida , como hormonas, esteroides y antihistamínicos, son los más comunes . Según la OMS , Viagra es el medicamento falsificado más común en el mundo. Las hormonas del crecimiento para desarrollar músculo, las pastillas para adelgazar y las pastillas para dormir , así como los medicamentos para reducir la presión arterial y el colesterol , también juegan un papel importante. La gran mayoría de las falsificaciones (casi el 90 por ciento) en la Unión Europea provienen de la India , según el Ministerio Federal de Finanzas de Austria .

Según un estudio de la Oficina Federal de Policía Criminal de Alemania, se desconoce el número de medicamentos falsificados en Alemania, pero, como en otros países de la UE, se estima que es bajo. En 2006, las autoridades aduaneras alemanas confiscaron medicamentos por valor de alrededor de 2,5 millones de euros, y en 2007 por valor de 8,3 millones de euros. En 2007, la Oficina Federal de Policía Criminal de Alemania registró 2.400 casos de medicamentos falsificados, la mayoría de los cuales se comercializaron en Internet . Las investigaciones de la Agencia de Medicamentos de Austria sugieren una tasa de falsificación de hasta el 95% para los pedidos en línea.

En otoño de 2008, se llevó a cabo por primera vez una campaña aduanera coordinada a nivel de la UE. Como parte de la operación "Medifake", se llevaron a cabo controles aduaneros específicos durante dos meses sobre la base de un perfil de riesgo uniforme de la UE para evitar la importación de drogas ilegales. En esta operación, las autoridades aduaneras de los 27 Estados miembros incautaron más de 34 millones de comprimidos. Entre otras cosas, se encontraron antibióticos falsos, medicamentos contra el cáncer y la malaria, medicamentos para reducir el colesterol y analgésicos .

Fabricación

La pobreza es un factor importante que contribuye al aumento del número de copias de medicamentos. La ignorancia, los altos precios de los medicamentos y la falta de seguro médico hacen que los consumidores, a menudo también en los países en desarrollo y emergentes, organicen sus productos fuera del sistema de suministro habitual como pagadores propios. La falsificación de medicamentos es un negocio lucrativo porque la demanda es alta y los costos de producción son bajos. La producción de falsificaciones requiere solo una infraestructura escasa y, por lo tanto, puede tener lugar, por ejemplo, en hogares comunes o en patios traseros y garajes.

En muchos países, los fabricantes de productos falsificados apenas corren riesgos, ya que las sanciones locales de acuerdo con la legislación, si las hay, son mínimas. Las regulaciones de control de drogas son raras. En tales países, por lo tanto, las falsificaciones se venden o exportan al extranjero con especial frecuencia. "La falsificación de productos farmacéuticos es mucho más rentable, técnicamente libre de problemas, mucho más difícil de descubrir y, sobre todo, sancionada con penas mucho más bajas que la fabricación y el comercio de estupefacientes ilegales", explicó Ulrike Holzgrabe , profesora de química farmacéutica y ex presidenta. de la Sociedad Farmacéutica Alemana (DPhG).

Papel de Internet

En los países industrializados, los medicamentos falsificados se ofrecen y venden principalmente a través de Internet. La venta por correo de productos farmacéuticos está permitida en Alemania desde enero de 2004 : desde entonces, los medicamentos con receta también se pueden solicitar en Internet con una receta emitida por un médico . Sin embargo, es difícil distinguir a los defraudadores de los proveedores de confianza. Según una investigación de la Universidad de Londres , alrededor de la mitad de todas las tabletas de Viagrat que se venden en Internet son falsificadas.

Peligros para el consumidor

En el mejor de los casos, la ingesta regular de medicamentos falsificados conduce a una falta de beneficio terapéutico. Sin embargo, también pueden producirse efectos secundarios inesperados , reacciones alérgicas o un deterioro del estado de salud. En el peor de los casos, los medicamentos falsificados pueden provocar la muerte. En 1996, 89 niños en Haití murieron a causa de un jarabe para la tos que había sido diluido con el solvente tóxico dietilenglicol. Durante una meningitis - epidemia estaban en Níger en 1995, más de 50.000 personas de una falsificación de vacunas , que no contenía ingrediente activo. 2500 personas murieron como resultado. La OMS estima que una quinta parte de todas las muertes por malaria se podrían prevenir si todos los medicamentos antipalúdicos disponibles fueran efectivos y se usaran correctamente. En cifras, esto significa 200.000 muertes menos cada año.

Impacto económico

En 2003, la Organización Mundial de la Salud declaró que los fabricantes de medicamentos falsificados en todo el mundo generaban más de $ 32 mil millones al año. Según un informe del Centro de Medicamentos de Interés Público de EE. UU., La tendencia está aumentando rápidamente. Los expertos predicen que las ventas mundiales de medicamentos falsificados ascenderán a 75.000 millones de dólares estadounidenses en 2010, un aumento de más del 90 por ciento en comparación con 2005. Según el Ministerio Federal de Educación e Investigación (BMBF), la economía alemana se crea a partir de medicamentos falsificados. cada año una pérdida estimada de alrededor de cinco mil millones de euros.

Las falsificaciones no solo amenazan la salud, la seguridad y el empleo, sino que también ponen en peligro la competitividad, el comercio y la inversión en investigación e innovación.

Lucha contra la falsificación de medicamentos

La OMS pide una intervención específica por parte de los responsables políticos: deben desarrollar estrategias para reducir la corrupción y hacer cumplir regulaciones más estrictas. La OMS insta a la policía , las aduanas y los tribunales a cooperar más estrechamente para frenar el comercio de medicamentos falsificados. También se requiere una mayor cooperación a nivel internacional.

marco legal

Estados Unidos

Desde 2004, la FDA de EE. UU. Exige que todos los envases farmacéuticos estén etiquetados para identificar los medicamentos falsificados con mayor facilidad ( e-pedigree ). El estado de California planeó una ley correspondiente para 2009, pospuso la fecha de inicio inicialmente a enero de 2011, ahora a 2015: De acuerdo con la ley, todos los productos individuales deben recibir un número único. Otros estados de EE. UU. También están en proceso de redactar las leyes correspondientes.

unión Europea

En la Unión Europea (UE) se toman medidas como consecuencia del paquete farmacéutico , que tienen como objetivo dificultar aún más la puesta en circulación de medicamentos falsificados. A nivel europeo, EFPIA , la Asociación europea de la industria farmacéutica basada en la investigación, se ocupa de la implementación del etiquetado de envases individuales y los efectos en la cadena de suministro .

Implementación práctica con e-pedigree

Con E-Pedigree , un “árbol de medicamentos electrónicos”, los medicamentos deben poder identificarse y rastrearse claramente a lo largo de todo su ciclo de vida. Esto significa que los medicamentos falsificados se identifican rápidamente. Para este propósito, cada paquete de medicamento individual está marcado electrónicamente con un número de serie único. Los números de serie se adjuntan al medicamento en forma codificada, se leen en voz alta si es necesario y se almacenan en las bases de datos de la propia empresa .

Proceso de verificación

En Alemania, una iniciativa formada por representantes de farmacéuticos , mayoristas farmacéuticos y la industria farmacéutica está desarrollando el sistema securPharm de protección contra la comercialización de medicamentos falsificados. Para ello, se creó un tripapolón ficticio de drogas . Durante el proceso de verificación, los paquetes para probar y demostrar la voluntad de la Directiva de protección contra falsificaciones 2011/62 / UE de la Unión Europea utilizaron sistemas de prueba prescritos. Cuando se escanea el código de matriz de datos del paquete de medicamentos en la farmacia, se registran los datos que contiene: lote , fecha de caducidad , número farmacéutico central y número de serie . Durante el proceso de consulta, que se reenvía al servidor de la farmacia, estos datos se complementan con los datos de la farmacia para garantizar que solo las farmacias reales utilicen el sistema. El estado del paquete almacenado en la base de datos del fabricante se verifica y se informa a la farmacia. Si el paquete no se verifica, debe clasificarse como potencialmente falsificado.

ES CIERTO

El sistema IT'S TRUE es un sistema de seguridad respaldado por una base de datos que se ha utilizado en Alemania desde 2009 y también es adecuado para medicamentos. Además de asegurar la cadena de suministro a través de un control de extremo a extremo del usuario final, ofrece la opción de usar un teléfono inteligente ( aplicación o Internet ) o una consulta por SMS para verificar si un producto es genuino. Además, el sello IT'S TRUE también cubre la protección contra manipulación del embalaje (a prueba de manipulaciones) requerida por la UE . Un sistema similar se probó en Ghana en 2007 como parte del proyecto mPedigree para identificar medicamentos falsificados: el cliente envía un SMS gratuito con el número de serie del medicamento comprado a la plataforma . Recibe un SMS de vuelta confirmando la autenticidad de la preparación. A principios de 2008 se llevó a cabo una primera prueba de dos meses en las ciudades de Kumasi y Accra . En cooperación con el Ministerio de Salud de Ghana, la Junta de Alimentos y Medicamentos de Ghana, los proveedores de telefonía móvil en África y las principales asociaciones de la industria farmacéutica, el sistema de SMS se ampliará gradualmente.

Métodos para identificar medicamentos falsificados

Cromatografia

La cromatografía de capa fina (TLC) se puede utilizar para proporcionar pruebas rápidas, fáciles y económicas de si los medicamentos falsificados contienen el principio activo incorrecto, nulo o insuficiente. Para ello, los resultados de la CD se comparan con la información del paquete de medicamentos en cuanto a identidad y contenido. Si no hay acuerdo o si no es concluyente, el medicamento en cuestión se clasifica y se realizan más exámenes forenses, p. Ej. B. la cromatografía líquida de alta presión (HPLC) alimentada. Está aumentando la necesidad de utilizar la cromatografía de capa fina como método de detección rápida para proteger a los pacientes de los medicamentos falsificados, especialmente en los países en desarrollo. Ya existen kits apropiadamente prefabricados que están listos para ser enviados por aire para la ayuda internacional de salud.

Espectroscopía Raman

Con la ayuda de la espectroscopia Raman , se puede verificar la composición química de un medicamento. La tecnología también identifica tabletas dentro de un blíster con poca sensibilidad ; no se puede usar con botellas de plástico opacas. Además, este método solo registra la superficie de una tableta. Para agarrar el interior, la tableta debe romperse en dos partes. Una variante moderna de la espectroscopia Raman , la espectroscopia Raman con compensación espacial (SORS), permite identificar el contenido de blísteres y botellas de plástico con alta sensibilidad sin abrirlos.

Microscopía NIR ( microscopía de infrarrojo cercano )

Usando microscopía NIR , los científicos de la Universidad de Londres pudieron distinguir las tabletas de Viagra falsificadas de las reales.

EDXRD

La empresa X streams system introdujo en 2007 por primera vez en el mercado un sistema EDXRD ( Energy Dispersive X-Ray Diffraction ) que identificaba la composición química de los medicamentos en sus envases con la ayuda de rayos X.

enlaces web

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